2元彩票网络11选5
 
  标准查询:
     CE认证
     资料下载
机械指令(MD)
低电压指令(LVD)
电磁兼容指令(EMC)
医疗器械指令(MDD)
个人防护指令(PPE)
儿童玩具指令(Toys)
建筑产品指令(CPD)
环保指令(RoHs)
法规动态
法规标准
CSA认证
FCC认证
SONCAP认证
SAA(C-TICK/A-TICK)认证
GS认证
UL认证
VDE认证
CE 认证介绍
CE 认证类别
CE 认证法规
E/e Mark介绍
E/e Mark标志
E/e Mark适用产品范围
E/e Mark汽车零部件适用的欧洲安全标准
E/e Mark摩托车零部件适用的欧洲安全标准
E/e Mark轻型机车零部件须符合的标准
E/e 标志测试及认证程序
RoHS环保认证
PAHs多环芳烃
什么是GOST认证
GOST认证的意义
强制性GOST认证的商品
申请GOST需要资料
工业机械
个人防护
卫生洁具
电子电器
儿童玩具
建筑材料
ROHS检测
  机械设备| MD
  医疗设备| MDD
  个人防护| PPE
  电器产品| LVD&EMC
  儿童玩具| TOYS
  建筑产品| CPD
  环保指令| ROHS
  卫生洁具
 
 
  CE认证 >> 医疗器械指令(MDD)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认?#21830;?#31995;,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.?#24615;?#26893;入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等?#24615;?#26893;入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除?#24615;?#26893;入性和体外诊断器械之外的几乎所?#26800;?#21307;疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及?#24615;?#24615;医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场?#20445;?#24517;须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令?#26800;腁IMD已强制实施多年,MDD也于去年6月14日强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考。
a.医疗器械指令,MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:
第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1?#26800;?#22522;本要求。
第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)?#24066;?#20351;用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款:如发现某种器械不安全,本条款?#24066;?#25104;员国采取行动。
第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。
第17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下;
①所?#26800;?#21307;疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所?#26800;?#20041;务。
a.1分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机,十分广泛,很难有一个统一的规则适用于所?#26800;?#21307;疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例,一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进?#26800;摹?#22312;医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类,医疗器械制造商必须?#33539;?#20854;产品预期用途。如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类。例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a.2特殊的程序
对于两种类型的医疗器械,即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
a.3符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下,根据产品的分类,可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行,而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3,V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系,但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4,Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂,如果大部分生产在供应商的生产工厂进行,就还要审?#26031;?#24212;商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001/2/3以及EN46001/2进?#26800;模?#20294;也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ,体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ,体系必须保证进行必要的最终检验。
a.4医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求,即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器?#38469;?#26631;准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

  湖州姆特自动化仪表有限公司
  徐州美福卫生洁具有限公司
  襄樊亚德塑料机械有限公司
  乐清安驰机床电器厂
  上海杰诺太阳能科技有限公司
  宁波市杰维电器机械有限公司
  浙江毕氏工贸有限公司
  泉州澳特亚电机有限公司
  义乌博光文具用品有限公司
  常州金德庆图仪电器有限公司
上民电器集团有限公司-交流接触器CE(LVD)认证
上民电器集团有限公司-交流接触器CE(LVD)认证
苏拉(Saurer)中国集团-花式捻线机CE认证(MD&LVD)
苏拉(Saurer)中国集团-花式捻线机CE认证(MD&LVD)
上海跃通集团-数控木门综合加工机CE认证(MD&LVD)
上海跃通集团-数控木门综合加工机CE认证(MD&LVD)
江?#29031;?#27743;电磁设备厂-电磁除铁器CE认证(MD&LVD)
江?#29031;?#27743;电磁设备厂-电磁除铁器CE认证(MD&LVD)
关于我们 | 服务流程 | 培训信息 | 常见问题 | CE认证 | 在线申请 | 欧盟环保认证 | 俄罗斯GOST
客户服务?#35748;擼?21-64603119 64602055  传真:021-64600272 | 客户服务邮件:[email protected]
◎2006,上海亨欧设备检测?#38469;?#26377;限公司 版权所有 沪ICP备07009522号  公安备案号:31011202001872号 
2元彩票网络11选5
全民麻将免费下载 pk10十精准机器人计划 mg4355线上娱乐 趣赢彩票苹果 钓鱼人天天钓鱼如何赚钱吗 浙江十一选五开奖奖金 辽宁快乐12选3最大遗漏 辛运28计划网 福建时时彩结果预测 竞乐娱乐首页