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  产品专栏 >> 机械

No.
Description
Yes
No
1.
产品的总体描述
2.
预期用途描述
3.
产品等级划分,所选分类规则、理由
4.
附件描述(如适用)
5.
共同作用药物描述(如适用)
6.
所用动物组织描述(如适用)
7.
计划制造方法
8.
制造过程各阶段及最终的检验测试
9
基本要求事项对照
10.
适用标准清单
11
风险分析
12
材质说明
13
产品外观及内部结构图(包括电路图等)
14
标识
15
包装描述
16
使用说明
17
寿命和/或保存期限
18
灭菌有效性确认(如适用)
19
测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面)
20.
临床数据

★ 以上是获得CE/MDD(93/42EEC)认证必须准备的文件,贵公司已经具?#26800;?#39033;目后面请在 Yes栏中做标记,没有时请在No栏中做标记。
★ 具?#26800;?#25991;件不是英文?#20445;?#38656;要翻译成英文。
备注:
医疗器械CE认证需要了解您认证产品的详细资料,我们会根据您所提供的资料划分危险类别及报价,过程中我们会给出适合您产品的最佳认证方案!以上为MDD准备文件表,如您对以上资料或MDD认证有任?#25105;?#38382;欢迎拨打我们的服务电话021-64602055转102

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